Trang chủ » Tin tức - Hoạt động » Tin tức và sự kiện » BUỔI LÀM VIỆC GIỮA TRUNG TÂM ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VÀ CÔNG TY SANOFI VỀ KHẢ NĂNG PHỐI HỢP THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

BUỔI LÀM VIỆC GIỮA TRUNG TÂM ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VÀ CÔNG TY SANOFI VỀ KHẢ NĂNG PHỐI HỢP THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

 

Sáng 07/8/2012 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã có buổi làm việc với đại diện Công ty Sanofi – Aventis do BS. Shyard Wong, Truởng bộ phận lâm sàng khu vực Châu Á – Thái Bình Dương dẫn đầu về khả năng phối hợp thực hiện các nghiên cứu TĐSH giữa Viện và Công ty. Tham dự buổi làm việc còn có Ban Giám đốc Trung tâm đánh giá TĐSH.


 

Mở đầu buổi làm việc, TS. Trần Việt Hùng đã có bài phát biểu chào mừng và đánh giá cao ý tuởng phối hợp trong nghiên cứu đánh giá TĐSH của Công ty. Đại diện Trung tâm đánh giá TĐSH đã giới thiệu ngắn gọn hoạt động của Trung tâm. Trung tâm đánh giá TĐSH là đơn vị trực thuộc Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, được thành lập tháng 3/2007 theo quyết định số 135/QĐ-VKNTTW, ngày 06/02/2007 của Viện Trưởng VKNTTW, thực hiện nhiệm vụ do Bộ Truởng Bộ Y tế giao cho Viện là nghiên cứu đánh giá TĐSH các thuốc generic góp phần nâng cao chất lượng thuốc sản xuất và lưu hành trên thị trường Việt Nam.  Kể từ ngày thành lập đến nay, Trung tâm không ngừng nỗ lực phát triển, nâng cao chất lượng các nghiên cứu được thực hiện tại Viện. Tính đến hết tháng 6/2012, Trung tâm đã hoàn thành 71 nghiên cứu đánh giá TĐSH/SKD của các Công ty dược phẩm trong và ngoài nước. Trung tâm cũng đã hoàn thành 01 nhiệm vụ khoa học cấp nhà nước, 02 đề tài khoa học cấp bộ với kết quả nghiệm thu loại xuất sắc. Các hoạt động của Trung tâm tuân thủ các nguyên tắc của GPL, GCP – ICH, ISO/IEC 17025 và phòng thí nghiệm tiền đánh giá (Prequalified) của WHO.

 

Sau khi nghe giới thiệu hoạt động của Trung tâm, hai bên đã trao đổi trực tiếp hơn 2 giờ về các vấn đề liên quan như quy trình thực hiện nghiên cứu TĐSH, xây dựng và phê duyệt đề cương nghiên cứu, nguyên tắc và cách thức đảm bảo các nguyên tắc GCP của nghiên cứu TĐSH…., sau đó thăm quan khu vực lâm sàng, khu vực bảo quản mẫu sinh học, khu vực phân tích, khu vực lưu trữ hồ sơ nghiên cứu,…của Trung tâm. Đại diện Công ty đánh giá cao mô hình hoạt động của Trung tâm: đội ngũ nhân viên luôn được đào tạo và cập nhật kiến thức, thực hiện theo đúng các nội dung được quy định trong các SOP đã được ban hành, tuân thủ các quy định GLP, ISO/IEC 17025, GCP; hệ thống thiết bị luôn được hiệu chuẩn và kiểm định theo đúng quy định. Nghiên cứu viên chính và phụ trách các nội dung của nghiên cứu có nhiều kinh nghiệm chuyên sâu. Chất lượng nghiên cứu được đảm bảo. Tuy nhiên do sự hạn chế của cơ sở vật chất nên vẫn còn một số vấn đề tồn tại nên được cải thiện trong thời gian tới như điều kiện vật chất khu vực lâm sàng lấy mẫu, hệ thống bảo mật dữ liệu điện tử, hệ thống theo dõi nhiệt độ, độ ẩm môi trường, hệ thống chống cháy cho khu vực lưu giữ kết quả nghiên cứu,…

 

Kết thúc buổi làm việc, đại diện Công ty đã cảm ơn sự tạo điều kiện, đón tiếp của Lãnh đạo Viện; cảm ơn sự làm việc hiệu quả, trao đổi cởi mở, thẳng thắn của đại diện Trung tâm và nêu một số đề nghị sẵn sàng phối hợp với Viện và Trung tâm thực hiện thăm quan, đào tạo, nâng cao năng lực và kỹ năng lâm sàng cho các cán bộ thực hiện các nghiên cứu TĐSH của Trung tâm. TS. Trần Việt Hùng, thay mặt Lãnh đạo Viện, ghi nhận một số đề nghị của Công ty và mong muốn Công ty và Viện sẽ thực hiện tốt các nghiên cứu TĐSH trong thời gian tới.

 

 

 

ThS. Tạ Mạnh Hùng

 

Giám đốc Trung tâm Đánh giá TĐSH

 

Viện Kiểm nghiệm thuốc TW

Một số hình ảnh khác tại buổi làm việc:

Thảo luận