Trang chủ » Tin tức - Hoạt động » Tin tức - Hoạt động » Tin tức và sự kiện » ĐỊNH HƯỚNG CÔNG TÁC KIỂM TRA VÀ GIÁM SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC NĂM 2018

ĐỊNH HƯỚNG CÔNG TÁC KIỂM TRA VÀ GIÁM SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC NĂM 2018

Trong năm 2017, hệ thống kiểm nghiệm trên cả nước vẫn tiếp tục cố gắng nỗ lực trên mọi mặt, hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ được giao, tích cực hưởng ứng các phong trào thi đua, kết quả đã nhận được nhiều thành tích đáng khích lệ, cụ thể:

– Hội đồng thi đua của hệ thống kiểm nghiệm đã đề nghị Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tặng giấy khen cho 16 tập thể và 19 cá nhân đã có thành tích xuất sắc trong công tác kiểm tra, giám sát và đảm bảo chất lượng thuốc năm 2017. Các đơn vị gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh, TTKN Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm thành phố Hồ Chí Minh, TTKN Dược phẩm – Mỹ phẩm Hải Phòng, TTKN Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Quảng Ngãi và TTKN Gia Lai đã được tặng Cờ thi đua của Bộ Y tế. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương được Hội đồng thi đua Bộ Y tế đề nghị tặng Cờ thi đua của Chính phủ năm 2017.

– Về năng lực của hệ thống kiểm nghiệm; đến nay toàn hệ thống đã có 10 đơn vị đạt GLP và 46 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025.

Hội thảo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 tại Thành phố Ninh Bình vào ngày 30 tháng 3 năm 2017 đã nhất trí đề ra định hướng công tác và các nhiệm vụ trọng tâm cho hệ thống kiểm nghiệm năm 2018.

 A Son

1. Định hướng công tác

1.1. Tăng cường thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu để mở rộng danh mục hoạt chất được kiểm soát chất lượng.

1.2. Củng cố và duy trì hệ thống đảm bảo chất lượng bên ngoài (EQAS) theo mô hình của Tổ chức Y tế Thế giới, đây là kết quả của Dự án hợp phần “Tăng cường năng lực kiểm nghiệm thuốc” thuộc Dự án “Hỗ trợ hệ thống y tế” do Quỹ Toàn cầu vòng 10 tài trợ.

1.3. Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc        TP Hồ Chí Minh: cần tăng cường triển khai nghiên cứu đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc. Tiếp tục nghiên cứu triển khai kiểm nghiệm xác định chất lượng các thuốc có nguồn gốc sinh học và enzym. Mở các lớp đào tạo cho các Trung tâm kiểm nghiệm và các phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp về chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng; tổ chức chương trình đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo bằng so sánh liên phòng thí nghiệm; quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025.

1.4. Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố cần tiếp tục củng cố và tăng cường cơ sở vật chất kỹ thuật, đào tạo cán bộ để tăng cường năng lực quản lý chất lượng thử nghiệm; các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP tích cực tham gia công tác tiền kiểm. Tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn, tại các cơ sở điều trị, sử dụng thuốc; đặc biệt là đối với các thuốc dễ bị biến đổi chất lượng.

2. Nhiệm vụ trọng tâm

2.1. Đối vi Vin Kim nghim thuc Trung ương và Vin Kim nghim thuc TP H chí Minh

–   Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để làm căn cứ thực hiện và chỉ đạo các Trung tâm Kiểm nghiệm, trong đó tập trung lấy mẫu từ đầu nguồn; tại các nhà phân phối, nhập khẩu; tăng cường lấy mẫu thuốc trúng thầu tại các bệnh viện và các cơ sở y tế.

–   Tăng cường năng lực chuyên môn, nhất là tăng cường các thiết bị và chất chuẩn, tạp chuẩn để thực hiện kịp thời kế hoạch tiền kiểm thuốc nhập khẩu và kiểm tra các thuốc phục vụ cho các chương trình của Bộ Y tế (chương trình chống lao, sốt rét và HIV/AIDS).

–   Xây dựng và thực hiện đề án nâng cấp Trung tâm đánh giá tương đương sinh học ở hai Viện theo chuẩn mực Quốc tế và Khu vực.

–   Mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu và dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng toàn bộ đối với các hoạt chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường.

2.2. Đối vi các Trung tâm kim nghim tuyến Tỉnh, Thành phố

–   Tiếp tục nâng cao năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm, có lộ trình thích hợp để tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP. Tích cực tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo và các lớp tập huấn kỹ thuật do hai Viện tổ chức.

–   Xây dựng và thực hiện kế hoạch lấy mẫu theo định hướng và chỉ đạo chuyên môn của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.

–   Các Trung tâm tham gia đánh giá thuốc nhập khẩu trước khi lưu hành (tiền kiểm) cần bám sát vào tiêu chuẩn thuốc đăng ký, kiểm tra toàn bộ các chỉ tiêu chất lượng theo quy định.

–   Cần lưu ý báo cáo kịp thời tình hình chất lượng thuốc, các mẫu không đạt chất lượng về Sở Y tế và hai Viện để có hướng giải quyết và xử lý, tránh để lọt lưới các thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường.

2.3. Đối vi các cơ s sn xut, kinh doanh

–   Xây dựng và thẩm định phương pháp kiểm nghiệm các sản phẩm theo hướng khả thi với trang thiết bị kỹ thuật hiện có, phù hợp với yêu cầu của Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 Quy định việc đăng ký thuốc.

–   Rà soát các tiêu chuẩn chất lượng thuốc cho phù hợp với Dược điển Việt Nam  V có hiệu lực từ 01/7/2018.

–   Cần thực hiện nghiêm túc việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào, đặc biệt là các dược liệu để tránh sử dụng dược liệu nhầm lẫn hoặc giả mạo.

PGS. TS. ĐOÀN CAO SƠN

                                                     Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

Thảo luận