Trang chủ » Tin tức - Hoạt động » Tin tức và sự kiện » HOẠT ĐỘNG THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO, SO SÁNH LIÊN PHÒNG THÍ NGHIỆM CHẶNG ĐƯỜNG 10 NĂM VÀ NHỮNG KẾT QUẢ ĐẠT ĐƯỢC

HOẠT ĐỘNG THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO, SO SÁNH LIÊN PHÒNG THÍ NGHIỆM CHẶNG ĐƯỜNG 10 NĂM VÀ NHỮNG KẾT QUẢ ĐẠT ĐƯỢC

Giới thiệu chung, mục đích và mục tiêu của chương trình thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng thí nghiệm

Thử nghiệm thành thạo (TNTT) ngày nay đã trở thành một hoạt động thiết yếu trong nhu cầu thực tế của các phòng thí nghiệm ở mọi lĩnh vực: thử nghiệm, đo lường, hiệu chuẩn và giám định. Tham gia vào các chương trình TNTT cũng là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với bất cứ đơn vị kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc nào muốn được công nhận hoạt động theo yêu cầu của nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm – GLP, hay theo chuẩn mực của Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025. Đáp ứng nhu cầu thiết yếu đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW (Viện KNT TW), với vai trò là đơn vị kiểm nghiệm thuốc đầu ngành, đã không những đã tiếp cận, tích cực, chủ động tham gia các chương trình TNTT quốc tế, khu vực và trong nước mà còn khởi xướng và tổ chức chương trình TNTT thông qua so sánh liên phòng thí nghiệm (SSLPTN) cho hệ thống kiểm nghiệm cả nước. Vào tháng 5 năm 2003, lần đầu tiên Viện KNT TW đã đứng ra tổ chức chương trình TNTT cho toàn hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên phạm vi toàn quốc. Hội thảo tổng kết chương trình được tổ chức vào tháng 01/2004, tại thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định.

 

Mục tiêu của các chương trình TNTT: Mục tiêu được đặt ra là tìm sự thống nhất giữa các kết quả thử nghiệm: (1) Giữa các kiểm nghiệm viên (KNV) nhằm phát hiện sự thiếu sót trong thao tác và (2) giữa các phòng thí nghiệm (hay còn gọi là Phòng thử nghiệm – PTN) nhằm phát hiện các thiếu sót trong trang thiết bị và điều kiện môi trường.

 

Mục đích của chương trình: (1) Đánh giá toàn bộ khả năng của một PTN từ khâu nhận mẫu, bảo quản mẫu, tiến hành thực nghiệm, xử lý số liệu phân tích và báo cáo kết quả; (2) Đánh giá mức độ thành thạo của kiểm nghiệm viên và năng lực của một PTN so với mặt bằng năng lực chung của các PTN khác; (3) Cung cấp thông tin và bằng chứng cho các PTN so sánh năng lực thử nghiệm của mình với các PTN khác bằng so sánh liên phòng; (4) Các PTN tham gia kiểm soát và đảm bảo chất lượng quá trình thử nghiệm của đơn vị; (5) Khẳng định và nâng cao năng lực của các PTN theo GLP và ISO/IEC 17025 và (6) Thử nghiệm thành thạo là hoạt động giúp PTN chứng minh năng lực của mình với cơ quan công nhận, khách hàng hoặc cơ quan có thẩm quyền.

 

Hoạt động thử nghiệm thành thạo của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW tham gia với các tổ chức quốc tế

Từ 2002 đến nay, Viện KNT TW đã tham gia 4 chương trình của Tổ chức Y tế thế giới (phase 2: 2002 – 2003, phase 3: 2004 – 2006, phase 4: 2007 – 2009 và phase 5: 2010 – 2013); 6 chương trình của ASEAN (2008, 2009, 2010, 2011, 2012, 2013); 1 chương trình của APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation, Hệ thống hợp tác công nhận Châu Á – Thái Bình Dương, 2008) và chương trình của EC – ASEAN với mẫu thử là mỹ phẩm với tổng cộng 61 mẫu thử các loại. Các loại mẫu cụ thể: mẫu thử nghiệm là thuốc: 44, chiếm 72,1 %; mẫu thử nghiệm mỹ phẩm: 16 mẫu chiếm 26,2 %; mẫu thử nghiệm là bột dược liệu: 1 mẫu, chiếm tỷ lệ 1,7 %. Đánh giá cho thấy tất cả kết quả thử nghiệm đều đạt tốt, trong đó: 60/61 KQ có /Z/ < 2,0; 1/61 KQ có Z = 2,67, nhưng qua đó đã tìm ra được nguyên nhân cần phải lưu ý và rút kinh nghiệm để thu được kết quả tốt hơn trong những lần thử nghiệm sau. Nhờ vào việc tham gia các chương trình này, Viện KNT TW đã đăng ký và được công nhận là Phòng thí nghiệm tiền đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO Prequalified Laboratories) vào năm 2008 (lần đầu ngày 28.11.2008, đánh giá và công nhận lại 27.4.2012). Viện KNT TW là PTN đầu tiên trong khu vực ASEAN và đồng thời cũng là PTN đầu tiên trong số các quốc gia thuộc khu vực Châu Á Thái Bình Dương của WHO đạt tiêu chuẩn Tiền đánh giá. Cũng nhờ đạt tiêu chuẩn này, năng lực và chất lượng thử nghiệm của Viện KNT TW đã được quốc tế công nhận, hoạt động kiểm nghiệm của Viện đã vượt khỏi biên giới Việt Nam, ngoài công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong nước, Viện còn kiểm nghiệm nhiều thuốc thuộc các chương trình của Quỹ Toàn cầu (Global Fund) bao gồm các thuốc thuộc chương trình phòng chống lao, sốt sét và HIV/AIDS, kiểm nghiệm thuốc thuộc chương trình UNICEF, WHO hay USP…vv.

 

Hoạt động TNTT của hệ thống kiểm nghiệm trong cả nước, chặng đường 10 năm và một số kết quả

Trải qua chặng đường 10 năm từng bước phát triển, giờ đây hoạt động TNTT thông qua so sánh LPTN do Viện KN thuốc TW cũng như Viện KNT TPHCM tổ chức đã trở thành một trong các hoạt động kỹ thuật hết sức quan trọng và được tổ chức thường niên cho toàn hệ thống kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc của nhà nước cũng như của các doanh nghiệp dược trên phạm vi toàn quốc.

Qua các hoạt động TNTT này, năng lực thử nghiệm của các Phòng Thí nghiệm, hay nói một cách chính xác hơn, năng lực của các Phòng Kiểm nghiệm (bao gồm phòng kiểm nghiệm của Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP HCM và của các Trung tâm KN tỉnh cũng như phòng kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng của các nhà máy sản xuất thuốc đạt GMP) đã không ngừng tăng lên, chất lượng thử nghiệm ngày càng được cải tiến và nâng cao. Nhận thức được tầm quan trọng của chương trình TNTT, số lượng các đơn vị tham gia các chương trình đã tăng dần qua từng năm. Từ chương trình đầu tiên năm 2003, chỉ có 2 phép thử với 22 đơn vị tham gia (gồm 07 TTKN+Viện và 15 doanh nghiệp sản xuất thuốc đạt GMP). Đến năm 2013, sau 10 năm thực hiện, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW đã tổ chức được 8 chương trình TNTT với 11 phương pháp phân tích và 27 phép thử, đây thực sự là một sự phát triển rõ rệt cả về chất và lượng.

Cũng nhờ tham gia chương trình này, đến nay hệ thống kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm, ngoài Viện Kiểm nghiệm thuốc TW và Viện Kiểm nghiêm thuốc T.p. HCM đã có 19 Trung tâm Kiểm nghiệm (TTKN) thuốc và mỹ phẩm tuyến tỉnh đạt tiêu chuẩn ISO-IEC 17025, 5 TTKN đạt tiêu chuẩn GLP. Bên cạnh đó còn có Trung tâm NC và KN dược QĐ, Bộ Quốc phòng cũng đạt cả 02 tiêu chuẩn ISO IEC 17025 và GLP và tất cả các Phòng kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng (QC) của khoảng 120 doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước và liên doanh đều đạt tiêu chuẩn GLP.

Cùng với chặng đường phát triển mạnh mẽ trong những năm qua của ngành dược, chất lượng thuốc nội không ngừng được cải tiến và nâng cao, nhiều thuốc có chất lượng tương đương với thuốc ngoại nhập nhưng giá cả hợp lý, đã dần thay thế các thuốc ngoại nhập, góp phần tích cực vào việc đảm bảo thuốc có chất lượng đáp ứng nhu cầu về chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

 

Danh sách các đơn vị kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025,

đạt tiêu chuẩn GLP của Bộ Y tế và tiêu chuẩn PTN tiền đánh giá của WHO

STT

Đơn vị Kiểm nghiệm (*)

ISO/IEC 17025

GLP

PTN tiền đánh giá

1

Viện Kiểm nghiệm thuốc TW

+

+

+

2

Viện KN thuốc T.p.HCM

+

+

3

TT NC và KN Dược QĐ

+

+

4

TTKN Bình Dương

+

5

TTKN Cần Thơ

+

6

TTKN Đăk Lăk

+

7

TTKN Đồng Nai

+

8

TTKN Gia Lai

+

9

TTKN Hà Nội

+

+

10

TTKN Kon Tum

+

11

TTKN Nghệ An

+

12

TTKN Phú Thọ

+

13

TTKN Quảng Ngãi

+

14

TTKN Quảng Trị

+

15

TTKN Thái Bình

+

16

TTKN Thanh Hóa

+

+

17

TTKN Thừa Thiên – Huế

+

+

18

TTKN Tiền Giang

+

19

TTKN T.p. HCM

+

20

TTKN Tuyên Quang

+

21

TTKN Vình Long

+

22

TTKN Vĩnh Phúc

+

+

23

Phòng Kiểm nghiệm (QC) của khoảng 120 doanh nghiệp sản xuất

±

+

  (*) Ghi chú: Các TTKN các tỉnh khác nhau do chức năng nhiệm vụ cũng khác nhau (kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và một số đơn vị được Sở Y tế giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thực phẩm) do đó có tên của các Trung tâm cũng khác nhau, trong bài này, chúng tôi thống nhất gọi là TTKN.

 

 

PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu, nguyên Viện trưởng Viện KNT TW, Chủ tịch Hội đồng dược điển Việt Nam, Trưởng Ban chất lượng Ban Dược, Vắc-xin và Sinh phẩm, Bộ KHCN  trao Chứng nhận cho TTKN Gia Lai, một trong những đơn vị đầu tiên thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước đạt Tiêu chuẩn ISO IEC 17025, tháng 5 năm 2011.



Ông Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế trao Chứng nhận cho TTKN Thừa Thiên – Huế, một trong những đơn vị đầu tiên của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước đạt Tiêu chuẩn GLP tại Hội thảo Công tác Kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tháng 3 năm 2012.


 Có được kết quả này, phải nói đến trước hết là sự nỗ lực không ngừng của ngành sản xuất thuốc trong nước. Đến nay ngành dược đã có khoảng 120 doanh nghiệp sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) của Bộ Y tế. Bên cạnh đó, không thể không kể tới vai trò của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước, đã góp phần tích cực trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, với chuyên môn kỹ thuật ngày càng nâng cao, kịp thời kiểm nghiệm và cung cấp các kết quả kiểm nghiệm chuẩn xác, phát hiện nhanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường thuốc. Các kết quả kiểm nghiệm này sẽ là căn cứ để Bộ Y tế quản lý, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, thu hồi hoặc đình chỉ lưu hành các thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Chương trình TNTT 2013 được tổ chức với 5 phép thử, 138 đơn vị tham gia (trong đó có Viện KNTTW, Viện KNT Tp HCM, 59 TTKN và 77 doanh nghiệp). Với 59 TTKN – tức là gần như tất cả các TTKN đều đã tham gia chương trình TNTT, cùng với hệ thống PTN kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước, TNTT đã trở thành một diễn đàn kỹ thuật rộng khắp và hết sức có ý nghĩa của ngành kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm ở Việt Nam, góp phần quan trọng vào việc đảm bảo chất lượng thuốc, xây dựng “Con đường thuốc Việt”.


Hình ảnh hội thảo Tổng kết chương trình đánh giá năng lực thử nghiêm thành thạo

so sánh liên phòng thí nghiệm năm 2013” tại Tp Quy Nhơn – Bình Định ngày 20/12/2013

 

Chương trình TNTT năm 2013, bắt đầu từ tháng 8 năm 2013, có 138 đơn vị đăng ký tham gia với từ 1 đến 5 phép thử. Sau 4 tháng thử nghiệm, kết quả đã được tập hợp, phân tích, so sánh, đánh giá. Báo cáo tổng hợp cho thấy: (1) đại đa số PTN duy trì được chất lượng thử nghiệm; (2) kỹ năng của KNV và năng lực của các phòng thí nghiệm được nâng cao từ mức độ dễ đến mức độ khó; (3) Cách tiến hành của các phòng thí nghiệm đã dần dần thực hiện đúng theo quy định trong kiểm nghiệm;  (4) Số lỗi mắc phải đã giảm xuống. Tuy nhiều PTN có kết quả tốt, nhưng cũng có một số PTN sẽ phải xem xét những nguyên nhân dẫn đết kết quả sai lạc (chất lượng của dung môi, hóa chất sử dụng, việc kiểm soát kết quả cuối cùng của phụ trách PTN hoặc đảm bảo hiệu chuẩn theo định kỳ…vv) để có các biện pháp khắc phục, cải tiến phù hợp nhằm không ngừng đảm bảo nâng cao chất lượng kết quả thử nghiệm.

Hội thảo Tổng kết chương trình đánh giá năng lực TNTT bằng SSLPTN năm 2013 cũng được tổ chức tại thành phố Quy Nhơn vào ngày 20 tháng 12 năm 2013 cũng là dịp kỷ niệm 10 năm của hoạt động TNTT do Viện KNT TW khởi xướng và tổ chức. 10 đơn vị có kết quả tốt nhất thông qua 02 tiêu chí, số lượng phép thử đăng ký tham gia và có kết quả tốt đã được lựa chọn và khen thưởng, gồm có: (1)  Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Cần Thơ; (2)  Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Tp. Hồ Chí Minh; (3) Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An; (4)  Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Thừa Thiên Huế; (5)  Trung tâm Kiểm nghiệm – Nghiên cứu Dược- Cục Quân y; (6) Công ty Cổ phần Dược phẩm Glomed; (7)   Công ty Cổ phần Dược – Trang Thiết bị Y tế Bình Định; (8) Công ty TNHH Liên doanh Stada Việt Nam; (9)  Công ty  TNHH Dược phẩm & Thương mại Thành Công và (10) Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh.

Tham gia vào chương trình TNTT không phải là tham gia vào cuộc thi đua mà là tham gia vào một diễn đàn kỹ thuật có ý nghĩa và mang tính thiết thực cao đối với hoạt động đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm của các phòng thử nghiệm dược trong toàn hệ thống đảm bảo chất lượng. Viện KNT TW, đơn vị tổ chức chương trình hy vọng rằng, qua các chương trình TNTT, hệ thống đảm bảo chất lượng trong toàn ngành dược chúng ta sẽ ngày càng nâng cao năng lực và thể hiện được vai trò của mình trong việc kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất cũng như trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

 

TS. Trần Việt Hùng

Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

Thảo luận