Trang chủ » Tin tức - Hoạt động » Tin tức và sự kiện » HỘI THẢO TĂNG CƯƠNG NĂNG LỰC NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC THUỐC GENERIC TẠI VIỆT NAM GÓP PHẦN NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG THUỐC VIỆT

HỘI THẢO TĂNG CƯƠNG NĂNG LỰC NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC THUỐC GENERIC TẠI VIỆT NAM GÓP PHẦN NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG THUỐC VIỆT

Tương đương sinh học (TĐSH) là khái niệm được dùng để chỉ hai thuốc cùng dạng bào chế hoặc các thế phẩm bào chế có chứa cùng dược chất, được sản xuất ở hai nơi khác nhau, có sinh khả dụng giống nhau sau khi dùng một mức liều như nhau. Nói cách khác, TĐSH là một trong các chỉ tiêu phản ánh chất lượng đích thực của thuốc generic và là một công cụ chứng minh thuốc nội có tác dụng tương tự với thuốc sáng chế nhập ngoại. Với ưu điểm giá thành rẻ hơn hẳn thuốc phát minh có bản quyền, nhưng lại có tác dụng và hiệu quả điều trị tương tự nên thuốc generic có chứng minh TĐSH không những gia tăng mạnh ở các nước đang phát triển trong đó có Việt Nam mà còn được phổ biến khá rộng rãi ở nhiều quốc gia có nền kinh tế phát triển trên thế giới.


Ở Việt Nam, kể từ sau khi chính thức có các thông tư hướng dẫn, quy định cung cấp kết quả chứng minh TĐSH trong đăng ký thuốc (thông tư 22/2009; thông tư 08/2010) và đặc biệt là thông tư 01/2012 về đấu thầu thuốc, số lượng các nghiên cứu TĐSH tại Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (Viện KNT TW) và Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (Viện KNT Tp. HCM) gia tăng với số lượng mạnh mẽ.


Hình ảnh hội thảo Tăng cường năng lực nghiên cứu tương đương sinh học

thuốc generic tại Việt Nam tại Tp Quy Nhơn – Bình Định ngày 20/12/2013

 

Để góp phần giúp các doanh nghiệp hiểu rõ về tương đương sinh học thuốc generic cũng như tạo ra các mối liên hệ chặt chẽ giữa các doanh nghiệp (đơn vị yêu cầu hay đơn vị tài trợ cho các nghiên cứu TĐSH) và Trung tâm đánh giá TĐSH của 2 Viện (đơn vị thực hiện nghiên cứu) góp phần nâng cao chất lượng thuốc do các doanh nghiệp dược Việt Nam sản xuất, nhằm mục đích đưa thuốc có chất lượng tốt giá cả phù hợp tới người bênh, thực hiện tốt chương trình người Việt ưu tiên dùng thuốc Việt và chính sách quốc gia về thuốc của Bộ Y tế trong giai đoạn mới, vào ngày 20/12/2013 tại thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Viện KNT TW phối hợp với Cục Quản lý Dược, Cục Khoa học Công nghệ và đào tạo – Bộ Y tế và Viện KNT Tp. HCM đã tiến hành hội thảo: “Tăng cường năng lực nghiên cứu tương đương sinh học thuốc generic tại Việt Nam”.


Với sự tham gia của khoảng 80 đại biểu đến từ 33 doanh nghiệp sản xuất và liên doanh sản xuất thuốc trong nước, hội thảo đã nghe các báo cáo gồm các nội dung: (1) Tổng quan về nghiên cứu TĐSH tại Việt Nam; (2) Giới thiệu hoạt động nghiên cứu TĐSH của Trung tâm đánh giá TĐSH thuộc Viện KNT TW và Viện KNT Tp.HCM; (3) Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng (GCP) và hoạt động của Hội đồng đạo đức cơ sở trong đánh giá TĐSH; (4) Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) trong đánh giá TĐSH; (5) Quy trình thẩm định hồ sơ TĐSH trong đăng ký và công bố thuốc có chứng minh TĐSH; (6) Quy trình thực hiện nghiên cứu TĐSH; hướng dẫn và quy định của ASEAN, EMA, US-FDA, WHO và Dược điển Việt Nam. Thảo luận tại hội thảo đã tập trung vào các khó khăn, vướng mắc trong quá trình thực hiện nghiên cứu TĐSH và các ý kiến đề xuất, giải pháp từ phía doanh nghiệp (đơn vị tài trợ nghiên cứu) và đơn vị thực hiện nghiên cứu (Trung tâm đánh giá TĐSH thuộc 2 Viện) cũng như nghe những ý kiến giải đáp và ghi nhận từ phía Cục Quản lý Dược và Cục Khoa học Công nghệ và đào tạo thuộc Bộ Y tế, nhằm thúc đẩy và tăng cường năng lực nghiên cứu TĐSH của thuốc generic tại Việt Nam, góp phần tích cực vào nâng cao chất lượng thuốc Việt.  


TS. Trần Việt Hùng

Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

ội

Thảo luận